Cada fabricante, importador, o representante autorizado de dispositivos médicos que vende a la UE tiene que estar en los módulos de actor + UDI/Dispositivo de EUDAMED. La mayoría de las maquilas de Reynosa y sus clientes OEM no tienen la data estructurada. Cruzar la captura durante tus eventos transfronterizos.
La UE tiene EUDAMED. EE.UU. tiene FDA UDI / GUDID. La capa maquilera mexicana no tiene ninguna — y vende a ambos mercados. Cruzar Ticket ya captura clasificación HS, país de origen, desglose de proveedores, y presentaciones regulatorias en cada evento transfronterizo. Agrega captura UDI-DI/PI durante el Ticket y tienes un registro EUDAMED listo por default. Nosotros preparamos; el equipo de cumplimiento de tu OEM presenta.
Dinos tu rol de actor (fabricante, RA, importador, distribuidor) y un dispositivo. Te decimos qué requiere EUDAMED + qué falta. Sin registro.
Cada Cruzar Ticket puede llevar un bloque EUDAMED: UDI-DI, UDI-PI, GMDN, clase de riesgo, ID de RA, marcado CE.
JSON para registro de actor. CSV para módulo UDI/Dispositivo. El equipo de cumplimiento de tu OEM lo sube a EUDAMED — Cruzar nunca presenta en tu nombre.
Cada Ticket firmado Ed25519 y con marca de tiempo. Si una autoridad competente audita la data del actor o del dispositivo, la cadena de custodia es comprobable.